廣州市科學(xué)技術(shù)局關(guān)于征求《廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補(bǔ)助（2020年）申報(bào)指南（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知如下：為加快推動(dòng)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，現(xiàn)啟動(dòng)廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補(bǔ)助（2020年）申報(bào)工作。現(xiàn)公開(kāi)征求對(duì)《廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補(bǔ)助（2020年）申報(bào)指南（征求意見(jiàn)稿）》的意見(jiàn)。

以下是廣州市科學(xué)技術(shù)局關(guān)于征求《廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補(bǔ)助（2020年）申報(bào)指南（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知的正文：

各有關(guān)單位：

為落實(shí)《廣州市科技創(chuàng)新條例》以及《關(guān)于印發(fā)廣東省發(fā)展生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)計(jì)劃（2021—2025年）的通知》（粵科社字〔2020〕218號(hào)）、《廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施意見(jiàn)》（穗府辦〔2018〕2號(hào)）、《廣州市人民政府關(guān)于印發(fā)廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定（修訂）》（穗府規(guī)〔2020〕1號(hào)）等文件精神，加快推動(dòng)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，現(xiàn)啟動(dòng)廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補(bǔ)助（2020年）申報(bào)工作?，F(xiàn)公開(kāi)征求對(duì)《廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補(bǔ)助（2020年）申報(bào)指南（征求意見(jiàn)稿）》的意見(jiàn)。

如對(duì)該征求意見(jiàn)稿有任何意見(jiàn)建議，請(qǐng)于2021年7月23日前提出。屬個(gè)人意見(jiàn)的，應(yīng)當(dāng)簽署本人真實(shí)姓名，并注明聯(lián)系方式；屬單位意見(jiàn)的，應(yīng)當(dāng)加蓋單位公章，并注明聯(lián)系人和聯(lián)系方式。凡未按上述要求提供相關(guān)材料的，市科技局將不予受理。

附件：廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補(bǔ)助（2020年）申報(bào)指南（征求意見(jiàn)稿）.pdf

廣州市科學(xué)技術(shù)局 

2021年7月19日

一、新藥臨床研究補(bǔ)助。

【補(bǔ)助范圍】

2020年1月1日至2020年12月31日內(nèi)新啟動(dòng)臨床研究的新藥項(xiàng)目的單位可申請(qǐng)?jiān)擃愌a(bǔ)助，以第一例受試者入組時(shí)間作為試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間。向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)涉及共同申請(qǐng)單位的，須由第一單位提出補(bǔ)助申請(qǐng)，且需獲得其他共有人同意。

【補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)】

分兩個(gè)檔次補(bǔ)助：(1)對(duì)1類生物制品、1類化學(xué)藥、1類中藥，按臨床I、II、III期分別給予200萬(wàn)元、300萬(wàn)元和500萬(wàn)元補(bǔ)助；(2)對(duì)2類生物制品、2類化學(xué)藥、2-6類中藥，按臨床I、II、III期分別給予100萬(wàn)元、150萬(wàn)元和250萬(wàn)元補(bǔ)助。未按臨床I、II、III期啟動(dòng)臨床試驗(yàn)的新藥項(xiàng)目，可按就高原則給予補(bǔ)助，同一項(xiàng)目不重復(fù)支持。

在以上兩個(gè)檔次補(bǔ)助的基礎(chǔ)上，對(duì)于委托廣州地區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，補(bǔ)助資金額度再相應(yīng)增加50%(開(kāi)展臨床II、II期的，廣州地區(qū)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需為組長(zhǎng)單位)。

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)補(bǔ)助。

【補(bǔ)助范圍】

2020年1月1日至2020年12月31日內(nèi)取得的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)可申請(qǐng)?jiān)擃愌a(bǔ)助，以注冊(cè)證號(hào)記載的年份為準(zhǔn)，要求注冊(cè)證書(shū)在此次網(wǎng)上提交補(bǔ)助申請(qǐng)截止時(shí)間以前仍在有效期內(nèi)。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)涉及共同注冊(cè)單位的，須由第一單位提出補(bǔ)助申請(qǐng)，且需獲得其他共有人同意。

【補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)】

分四個(gè)檔次補(bǔ)助：(1)取得NMPA批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械目錄中第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書(shū)的，分別給予300萬(wàn)元、500萬(wàn)元補(bǔ)助；(2)按要求完成臨床試驗(yàn)并取得重點(diǎn)支持領(lǐng)域(見(jiàn)附件2)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書(shū)的，分別給予50萬(wàn)元、100萬(wàn)元補(bǔ)助；(3)無(wú)需開(kāi)展臨床試驗(yàn)，取得重點(diǎn)支持領(lǐng)域第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書(shū)的，分別給予25萬(wàn)元、50萬(wàn)元補(bǔ)助；(4)取得非重點(diǎn)支持領(lǐng)域第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書(shū)的，分別給予5萬(wàn)元、10萬(wàn)元補(bǔ)助。同一注冊(cè)證書(shū)不重復(fù)支持。

三、機(jī)構(gòu)認(rèn)證補(bǔ)助。

【補(bǔ)助范圍】

2020年1月1日至2020年12月31日內(nèi)獲得藥物GLP認(rèn)證批件(認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到3大項(xiàng)以上，且網(wǎng)上提交補(bǔ)助申請(qǐng)截止時(shí)間以前仍在有效期內(nèi))、國(guó)際AAALAC認(rèn)證、GCP機(jī)構(gòu)建成研究病房并投入使用的單位，可申請(qǐng)?jiān)擃愌a(bǔ)助，以認(rèn)定證書(shū)記載或病房建成使用的日期為準(zhǔn)。

【補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)】

分三種類型補(bǔ)助：

(1)首次獲得藥物GLP認(rèn)證批件，且認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到3大項(xiàng)(含)以上、6大項(xiàng)(含)以上、9大項(xiàng)(含)以上的，分別給予100萬(wàn)元、200萬(wàn)元、400萬(wàn)元補(bǔ)助；

(2)首次獲得國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)可委員會(huì)(AAALAC)認(rèn)證的，給予一次性200萬(wàn)元補(bǔ)助；

(3)GCP機(jī)構(gòu)建成I期臨床研究病房并投入使用的，對(duì)其依托單位一次性給予200萬(wàn)元補(bǔ)助。

四、研發(fā)及臨床試驗(yàn)補(bǔ)助。

【支持范圍】

本地GLP、合同研究機(jī)構(gòu)(CRO)、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試平臺(tái)等研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)，于2020年1月1日至2020年12月31日內(nèi)為與本研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)無(wú)投資關(guān)系的本市生物醫(yī)藥企業(yè)提供生物醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)服務(wù)，以及本地GCP機(jī)構(gòu)牽頭完成新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目10項(xiàng)(含)以上的，可申請(qǐng)?jiān)擃愌a(bǔ)助，以服務(wù)收入發(fā)票開(kāi)票日期或臨床試驗(yàn)時(shí)間為準(zhǔn)。同一機(jī)構(gòu)作為參與單位完成新藥臨床試驗(yàn)服務(wù)的，每參與完成3項(xiàng)可視作牽頭完成1項(xiàng)。

【補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)】

分兩種類型補(bǔ)助：

(1)機(jī)構(gòu)為企業(yè)提供生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)的，按申請(qǐng)機(jī)構(gòu)開(kāi)具的服務(wù)活動(dòng)發(fā)票金額(需與經(jīng)認(rèn)定登記的合同對(duì)應(yīng))的5%給予補(bǔ)助，同一申報(bào)單位同一年度內(nèi)累計(jì)補(bǔ)助最高不超過(guò)3000萬(wàn)元；

(2)機(jī)構(gòu)提供新藥臨床試驗(yàn)服務(wù)的，按牽頭或視作牽頭完成新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目達(dá)到10項(xiàng)(含)以上、20項(xiàng)(含)以上、30項(xiàng)(含)以上，分別予以100萬(wàn)元、200萬(wàn)元、300萬(wàn)元補(bǔ)助。